日前，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開。會議明確，2022年要全面實施醫(yī)療器械審評審批電子化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

會議部署了2022年醫(yī)療器械注冊管理重點工作：

一是縱深推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度，推進(jìn)法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化，全面實施審評審批電子化。

二是持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)。繼續(xù)實施標(biāo)準(zhǔn)提高計劃，持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)分類命名編碼工作，強(qiáng)化法規(guī)宣貫工作，大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化國際交流合作。

三是全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，落實國家重大戰(zhàn)略，支持重點區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

四是不斷提升醫(yī)療器械注冊管理水平。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務(wù)，健全審評審批銜接機(jī)制，完善對國家局器審中心的管理，強(qiáng)化臨床試驗機(jī)構(gòu)和試驗項目管理，嚴(yán)懲違法行為。

會議明確了2022年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作：

一是深入開展風(fēng)險隱患排查整治。聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，深入開展風(fēng)險隱患排查，定期開展風(fēng)險會商；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度。

二是持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強(qiáng)對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

三是不斷加強(qiáng)監(jiān)督檢查檢驗和監(jiān)測評價。持續(xù)開展飛行檢查，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督抽檢，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測。

四是持續(xù)加大違法案件查處力度，嚴(yán)懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

五是持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化檢查員隊伍和信息系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，推進(jìn)社會共治。