2021年，國家藥監(jiān)局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，把握新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，以規(guī)范管理為切入點，嚴格落實“最嚴謹?shù)臉藴省币?，統(tǒng)籌推動醫(yī)療器械標準各項工作。
  一、 做好標準體系頂層設計
  2021年3月26日，國家藥監(jiān)局、國家標準委聯(lián)合發(fā)布《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國藥監(jiān)械注〔2021〕21號，以下簡稱《意見》）。《意見》明確了到2025年基本建成適應醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質(zhì)量發(fā)展高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系，實現(xiàn)標準質(zhì)量全面提升，標準供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標準國際交流合作更加深入、更富成效的目標；提出了推進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的六大任務和三大保障措施。結(jié)合各領域“十四五”標準體系發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管實際，印發(fā)了《意見》任務分工，擘畫了“十四五”期間醫(yī)療器械標準體系建設的頂層設計和標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的藍圖。
  二、 健全標準組織架構
  2021年，國家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推動在監(jiān)管急需領域、創(chuàng)新領域成立標準化技術組織，先后批準成立全國醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)用高通量測序2個標準化技術歸口單位。

  截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會或技術歸口單位[以下統(tǒng)稱標委會（技術歸口單位）]數(shù)量已增長到35個,包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）和9個技術歸口單位，醫(yī)療器械標準組織架構見圖1。

圖1. 醫(yī)療器械標準組織架構圖

指導全國外科植入物和矯形器械等4個標準化技術委員會換屆和全國麻醉和呼吸設備等9個標委會委員調(diào)整。全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC/TC136）及全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會 （SAC/TC248）2個標委會先后在國家標準委組織開展的全國專業(yè)標準化技術委員會考核評估中結(jié)果為一級。
  三、 研制疫情防控標準
  (一) 健全我國疫情防控標準體系
  1.組織制定《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》5項推薦性國家標準，已于2021年11月26日正式發(fā)布，從核酸、抗原及抗體檢測為新型冠狀病毒檢測試劑的質(zhì)量評價提供技術支撐。
  2.結(jié)合疫情防控常態(tài)化管理的要求，以及醫(yī)用防護產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，組織 GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩》和GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服》修訂；組織制定正壓防護服、傳染病患者運送負壓隔離艙等4項生物防護相關行業(yè)標準。
  (二) 積極助力國際疫情防控
  1.2021年8月30日，國際標準ISO 80601-2-90:2021《醫(yī)用電氣設備  第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》，由國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）和國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）官網(wǎng)發(fā)布，這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標準項目。該標準的發(fā)布填補了此類產(chǎn)品國際標準的空白，為保障高流量呼吸治療設備的安全有效，促進國際流通起到了積極作用，為全球疫情防控提供技術支持和貢獻中國智慧。
 2.積極參與國際標準技術規(guī)范ISO/TS 5798《通過核酸擴增方法檢測新冠病毒的質(zhì)量規(guī)范》制定工作，目前已進入工作組草案（WD）階段。
 3.組織制定的《醫(yī)用防護口罩技術要求》等2項新冠疫情防控相關國家標準外文版已正式發(fā)布。
  四、 優(yōu)化評估強制性標準
  2021年3月29日，為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械強制性標準體系，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化工作方案》，確定了工作目標、總體要求，進一步明晰了醫(yī)療器械強制性標準和推薦性標準的范疇，以及標準修訂、廢止、轉(zhuǎn)化的情形，明確了職責分工、進度安排和工作要求。
  根據(jù)工作方案，擬轉(zhuǎn)化為推薦性標準126項，轉(zhuǎn)化為強制性國家標準14項，廢止17項，修訂（含整合）122項，保持繼續(xù)有效179項（見圖2），上述優(yōu)化評估結(jié)果正在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示。

 圖2. 醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化評估公示結(jié)果統(tǒng)計圖

  五、 完成標準制修訂任務
  2021年下達醫(yī)療器械國家標準制修訂計劃38項，醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃79項；發(fā)布醫(yī)療器械國家標準35項，醫(yī)療器械行業(yè)標準146項，醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單3項。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標準共計1849項（見表1），醫(yī)療器械標準體系持續(xù)優(yōu)化。

 (一) 標準數(shù)量持續(xù)提升
  2021年共發(fā)布醫(yī)療器械標準181項，標準發(fā)布數(shù)量較上一年度增長21%。近3年來，醫(yī)療器械標準發(fā)布數(shù)量穩(wěn)步提升（見圖3）。其中，國家標準發(fā)布數(shù)量增長顯著。

圖3.  2019年—2021年醫(yī)療器械標準發(fā)布情況統(tǒng)計圖

 (二) 體系結(jié)構更加優(yōu)化
  截至2021年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準中基礎標準301項，占比16%；管理標準47項，占比3%；方法標準448項，占比24%；產(chǎn)品標準1053項，占比57%。
2021年發(fā)布的181項標準中，基礎標準44項，占比24%；管理標準8項，占比4%；方法標準32項，占比18%；產(chǎn)品標準97項，占比54%。
  重點支持基礎通用和監(jiān)管急需標準制定，2021年發(fā)布的35項國家標準中，18項為醫(yī)用電氣設備GB 9706.1配套的系列專用安全標準，5項為新冠病毒檢測試劑質(zhì)量評價要求標準，6項為臨床檢驗醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力要求系列標準，2項為醫(yī)療器械生物學評價系列基礎通用標準，基礎通用標準和疫情防控、監(jiān)管急需標準占比達89%。
  (三) 覆蓋領域更加全面
  截至2021年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準按照《中國標準文獻分類法》，主要歸類在醫(yī)療器械綜合（C30）至醫(yī)用衛(wèi)生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設備（C44）14%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，一般與顯微外科器械（C31）11%，口腔科器械、設備與材料（C33）10%，醫(yī)用射線設備（C43）9%（見4）。醫(yī)療器械標準基本覆蓋醫(yī)用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術領域。

圖4. 醫(yī)療器械標準各領域覆蓋情況統(tǒng)計圖（文獻分類法）

  2021年發(fā)布的181項標準中，發(fā)布數(shù)量排名前3的領域分別是醫(yī)用化驗設備（C44）、醫(yī)療器械綜合（C30）、醫(yī)用射線設備（C43），各領域發(fā)布標準數(shù)量見圖5。

圖5. 2021年發(fā)布醫(yī)療器械標準各領域分布情況統(tǒng)計圖

推進急需標準快速制定，落實《意見》要求，對新興產(chǎn)業(yè)等監(jiān)管急需標準緊急立項、快速制定、及時發(fā)布。如加快組織制定發(fā)布《重組膠原蛋白》等產(chǎn)業(yè)監(jiān)管急需標準。
  (四) 標準效力得到增強
  在對存量醫(yī)療器械強制性標準進行優(yōu)化評估的基礎上，進一步落實《意見》要求，將增量醫(yī)療器械強制性標準嚴格限定在涉及基本安全、性能要求，涉及安全的基礎通用性技術要求和涉及《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》有關要求的范疇。2021年共發(fā)布醫(yī)療器械強制性標準41項，其中國家標準17項，行業(yè)標準24項。41項強制性標準中，34項為GB 9706.1配套的醫(yī)用電氣設備并列和專用安全標準，占比達83%；其余7項強制性標準中，有 2項強制性標準整合代替了原來的8項強制性標準。
  六、 建立標準管理長效機制
  (一) 優(yōu)化標準制修訂工作機制
  鼓勵企業(yè)、科研院所、社會團體等各相關方積極參與標準制修訂工作。建立并完善標準信息化平臺，在標管中心網(wǎng)站及時公開標準發(fā)布公告、計劃通知、立項/委員征集信息等，標準制修訂過程信息100%對外公開，引導各方積極參與標準制修訂工作。
  (二) 完善標準實施反饋機制
  2021年國家藥監(jiān)局建立并運行醫(yī)療器械標準實施反饋機制，形成了標準制修訂全鏈條閉環(huán)管理。
  建立醫(yī)療器械標準意見反饋信息系統(tǒng)。自2021年7月1日起在標管中心網(wǎng)站運行，進一步健全了醫(yī)療器械標準實施反饋平臺和溝通渠道。對公眾反饋的標準實施意見，組織研究處理，做到條條有回復，件件有處理。
  七、 參與國際標準制修訂
 （一）我國主導制定的2項國際標準正式發(fā)布
  除由我國主導制定的首個新冠疫情防控相關醫(yī)療器械國際標準ISO 80601-2-90:2021外，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標準(標準號：YY/T 1553-2017)轉(zhuǎn)化的國際標準ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發(fā)布。該國際標準的發(fā)布標志著我國醫(yī)療器械標準在持續(xù)提升與國際標準一致性程度的基礎上，逐步開始探索將我國標準推廣到國際。
  （二）積極研提國際標準新項目
  2021年共提出《計算機體層攝影設備的能譜成像 性能評價方法》《外科器械 吻合器 第1部分：術語和定義》《外科器械 吻合器 第2部分：通用要求》《膠原蛋白特征多肽定量測定方法標準》《脫細胞基質(zhì)支架材料中殘留DNA定量測定方法標準》等6項醫(yī)療器械國際標準立項申請。
  （三）積極推進國際標準制定
  我國主導制定的國際標準ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》目前處于最終國際標準草案(FDIS)投票階段；國際標準ISO/DIS 24072《輸液器進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》和技術規(guī)范ISO/TS 24560-1《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 軟骨核磁評價 第1部分:采用延遲增強磁共振成像和 T2 Mapping技術的臨床評價方法》已進入國際標準草案（DIS）階段。
  （四）積極參與國際標準化活動
  組織參加國際標準化會議50余次，及時跟蹤國際標準新動態(tài)，代表我國參與國際標準投票共計193次，新推薦16名專家成為國際標準組織注冊專家，積極參與國際標準化活動。
  八、 提升標準服務水平
  一是按技術領域研究編印《醫(yī)療器械標準目錄》，在國家藥監(jiān)局和標管中心網(wǎng)站面向社會公開。二是現(xiàn)行333項醫(yī)療器械強制性行標文本和871項非采標推薦性行標文本全部公開，提高標準可及性，服務標準各相關方。三是制定并公開醫(yī)療器械標準年度宣貫計劃和通知，共組織對123項醫(yī)療器械標準進行宣貫培訓。
  九、 宣傳推廣標準理念
  一是成功舉辦2021年“世界標準日”醫(yī)療器械標準化主題宣傳活動。在北京舉辦“標準助推醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”為主題的首屆中國醫(yī)療器械標準論壇活動，并組織醫(yī)用X射線分標委在深圳舉辦了以“創(chuàng)新科技時代下的醫(yī)療器械標準”為主題的第七屆IEC國際醫(yī)療器械標準論壇。
  二是配合“2021年全國醫(yī)療器械安全宣傳周”，組織舉辦醫(yī)療器械標準管理線上分會。解讀最新醫(yī)療器械標準規(guī)劃政策，講解醫(yī)用電氣設備基礎通用安全標準相關要求和實施要點，進一步宣傳標準理念。
  三是舉辦醫(yī)療器械標準綜合知識培訓班和GB 9706.1-2020免費線上公益培訓班，5300余人參訓，進一步統(tǒng)一認識、提高理解、促進標準順利實施。